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7家跨國械企產品缺陷公布:美敦力、強生...
  • 作者:未知    文章來源:國家藥監局    點擊數:    更新時間:10/8/2019
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醫藥網10月8日訊 
 
  中國區召回6萬件
 
  近日,國家藥監局發布召回公告顯示,奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司對其生產的氯離子測定干片(直接電極法)、鉀離子測定干片(直接電極法)(注冊證號:國械注進20152402858;國械注進20152402814)主動召回。
 
  召回級別為二級,本次召回涉及全球地區,在中國的銷售數量為61369盒。
 
  根據奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司報告,召回原因是在氯離子測定干片(直接電極法)和鉀離子測定干片(直接電極法)的特定批次制造期間,部分彈夾以一種方式被密封,這種方式可能限制了防后移屏板的移動。由于防后移屏板無法在彈夾內推進而導致了干片分配問題。
 
  強生召回
 
  根據國家藥監局信息,9月9日,強生視力健商貿(上海)有限公司報告,主動召回其銷售的特定五個批號軟性角膜接觸鏡(商品名:舒日散光)(注冊證號:國食藥監械(進)字2014第3223877號)。
 
  召回級別為二級,涉及產品在中國的銷售數量是246盒。
 
  召回原因是強生視力健公司在境外收到有限數量的投訴,關于軟性角膜接觸鏡(商品名:舒日散光)鋁箔蓋塑料包裝中發現了漂浮于隱形眼鏡溶液中,或粘附在鏡片上的異物。中國和其他市場目前沒有收到相關不良事件報告。
 
  美敦力召回
 
  9月4日,美敦力(上海)管理有限公司報告,對其生產的快速交換球囊擴張導管(注冊證號:國械注進20173775009)主動召回。
 
  本次召回級別為二級,涉及產品在中國的銷售數量為1296個。
 
  召回原因是涉及產品在2019年5月至8月間,美敦力收到了針對Euphora球囊的外部附件——保護鋼絲出現移出困難的相關投訴。
 
  相關投訴是由于部分附錄中批次球囊使用了直徑較大的保護鋼絲,導致鋼絲與球囊頭端腔之間的間隙過小/包裹過緊,可能造成球囊使用前保護鋼絲移出困難。
 
  如使用過大力量移出保護鋼絲,球囊頭端或球囊體可能受到損壞。該損壞也許會導致球囊發生充盈、去充盈困難、手術時間延長,進而可能帶來血管損傷等問題。
 
  經確認,美敦力中國并無相關產品投訴和患者傷害報告。
 
  愛德華醫療召回
 
  9月6日,愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,對其生產的臨床監護儀(注冊證號:國械注進20173212327)主動召回。
 
  召回級別為一級,涉及產品在中國的銷售數量是5臺。
 
  召回原因是如果過量液體滲入設備造成電氣短路,從而可能引起冒煙。
 
  同是9月6日,愛德華(上海)醫療用品有限公司報告,對其生產的病人監護儀、臨床監護儀(注冊證號:國械注進20163215108;國食藥監械(進)字2013第3211526號)主動召回。
 
  召回級別為一級,涉及產品在中國的銷售數量是368臺。
 
  原因是收到極個別來自國外地區發生的關于液體進入病人監護儀(型號EV1000A)交流電源插座的投訴報告。由于用戶在使用病人監護儀(型號EV1000A)時,交流電源線的安裝方向不正確,可能導致液體進入電源內部引起電氣短路,從而可能引起冒煙。
 
  醫科達召回
 
  9月11日,醫科達(上海)醫療器械有限公司報告,對其生產的放射治療計劃系統(注冊證號:國械注進20153700147)主動召回。
 
  召回級別為二級,涉及產品在中國的銷售數量是1040套。
 
  召回原因是涉及產品因當使用 MU 或劑量加權模式生成3D計劃時,如果用戶更改了治療分次數,對計劃重新定標,同時又更改了楔形角度,可能導致機器跳數會不正確。
 
  9月10日,醫科達(上海)醫療器械有限公司報告,對其生產的放射治療患者擺位系統(注冊證號:國械注進20173311406)主動召回。
 
  召回級別為二級,涉及產品在中國的銷售數量41個。
 
  召回原因是涉及產品因在特定情況下,盡管HexaPOD已經到達目標位置,但因為床面與iGUIDE跟蹤系統相關性檢查(CCC)過于靈敏導致iGUIDE可能會再次要求進行驗證掃描。
 
  此問題發生可能性較小,僅發生在只依靠 HexaPOD 無法到達目標位置,而需要 Precise Treatment Table 提供支持時。
 
  奧林巴斯召回
 
  9月12日,奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,對其生產的外科手術能量系統、雙極高頻超聲雙輸出手術系統(注冊證號:國械注進20153250952;國械注進20153010952)主動召回。
 
  召回級別為三級,中國區銷售數量有167個,其中在庫57個。
 
  召回原因是相關產品因在公司內部檢查時發現,2018年12月3日以后生產且在中國上市的USG-400產品,其軟件版本仍為1.03,不符合變更后的產品技術要求(軟件版本2)。該軟件版本變更屬于增加智能組織監測功能,不涉及產品安全性等問題。
 
  爾聽美召回
 
  9月3日,爾聽美醫療器械(上海)有限公司報告,對其生產的眼震電圖儀(注冊證號:國械注進20152212285)主動召回。
 
  召回級別為三級,涉及產品在中國的銷售數量是1023根。
 
  召回原因是涉及產品設備不完全符合歐盟現行的基本電氣安全和基本性能監管標準。對于醫護人員或患者,存在電極連機器電擊的潛在風險。
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