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藥監局對藥品注冊、生產、經營三個規章征求意見
  • 作者:未知    文章來源:醫藥經濟報    點擊數:    更新時間:10/8/2019
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  醫藥網10月8日訊 9月30日,國家藥品監督管理局官網對藥品注冊、生產、經營三個規章公開征求意見。三個規章分別為:《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品生產監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》。
 
  我國現行的《藥品注冊管理辦法》為2007年頒發。與原來的辦法相比,《藥品注冊管理辦法(修訂草案征求意見稿)》對近年來藥品審評審批制度改革措施進行總結,結合產業發展實際和監管工作實踐,將42號文件、44號文件、臨床試驗自查核查等改革取得的成果吸收固化。納入《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的最新要求。比如,持有人制度、臨床試驗默示許可、附條件批準、優先審評審批、藥品變更分類管理、年度報告制度等。
 
  《藥品生產監督管理辦法》征求意見稿實現了”兩證合一”。
 
  第一,明確取消藥品GMP認證。要求藥品生產質量管理規范作為生產許可證核發和日常監管工作中的標準內容,取消GMP認證證書后,檢查相關內容合并到生產許可證核發環節。
 
  二是堅持許可標準不降低。將原藥品生產許可申請資料(12項)和藥品GMP認證申請資料(9項)進行有機整合為8項,保證標準不降低。
 
  三是整合充實許可證管理規定。規定了許可證式樣、編碼規則和范圍,明確在許可證上對持有人不具有實際生產能力的情況進行標注。明確許可證的變更程序分為許可事項和登記事項變更。
 
  《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》是將《藥品經營許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局第6號令)和《藥品流通監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局第26號令)進行了整合。
 
  與原《藥品流通監督管理辦法》相比,《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》重點落實持有人制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等內容。以新“三定”為基礎,結合監管事權劃分,明確工作程序、工作要求和各方責任。
 
  同時,針對藥品流通領域出現的一些新業態、新形勢、新發展,提出規范監管的新需求,允許首營資質電子化,提出網絡藥品銷售、藥品網絡交易第三方平臺、委托存儲運輸等事項實施備案管理。
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