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開藥店審批制度變了!一店只需一證
  • 作者:未知    文章來源:賽柏藍—藥店經理人    點擊數:    更新時間:10/9/2019
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  醫藥網10月9日訊 隨著國家藥監局明確取消GSP認證發證,開辦一家藥店所需的《藥品經營許可證》、《食品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》等證件或都要與藥店告別,新的許可證即將全面到來,以后開藥店都只用一證。
 
  審批藥店,要變了
 
  近日,國家藥監局印發的《藥品經營監督管理辦法(征求意見稿)》第七條“經營許可制度”項明確指出,“從事藥品批發和藥品零售應符合本辦法規定的條件和《藥品經營質量管理規范》,并取得《藥品經營許可證》。”
 
  值得注意的是,該項只要求從事藥品零售的企業應符合GSP規范,而不是取得GSP證書。同時,在證書方面,也只要求取得《藥品經營許可證》即可。
 
  這也表示,接下來藥店的行政審批都要發生變化,過去需要單獨審批的GSP證書,將會在國家藥監局正式發文后全面取消。但是,由于新版《藥品管理法》實施日期為12月1日,現階段需要換證及認證的企業都會按照過去的方式審批。
 
  當然,這也不是絕對的。在9月17日國家藥監局印發的《藥品監管系統現有證明事項擬保留目錄(征稿意見)》也提到了藥品經營質量管理規范認證證書等105項證明事項。
 
  該發文指出,該保留目錄將實行動態管理,隨著法律體系的不斷完善和信息化水平的不斷提高,適時對證明事項進行調整。同時,地方可先行先試進行探索,在條件具備的前提下,逐步自行取消有關證明事項。
 
  這也意味著即使《藥品管理法》已實施,但國家藥監局的《藥品經營監督管理辦法》仍處于征稿狀態,某些地區仍有可能按照老辦法進行審批。還有一種可能,就是不用等國家藥監局發文,有條件的地區現在就可以實行新的行政審批方式了。
 
  藥品零售,只用一證
 
  此外,GSP認證發證的取消也標志著藥品零售企業“一業一證時代”的到來。
 
  眾所周知,零售藥店的審批重點就在GSP規范上,如果按照GSP要求逐一審批,取得相關許可證多則半年少則三個月。如此一來,拿不到證書就無法營業,大大增加了企業開店成本。
 
  現今,在國家各有關部門的要求下,藥品零售企業的“一業一證時代”即將全面落實。由于目前國家未制定統一許可證標準,梳理發現,目前各地試點中存在三個版本的零售藥品企業許可證。
 
  第一個版本:藥品經營許可證+藥品經營質量管理規范認證證書+醫療器械經營許可證+第二類醫療器械經營備案憑證+食品經營許可證等=藥品經營許可證。
 
  第二個版本:藥品經營許可證+藥品經營質量管理規范認證證書+醫療器械經營許可證+食品經營許可證等=企業經營許可證。
 
  第三個版本:藥品零售企業許可證+醫療器械經營許可證+藥品經營質量管理規范認證證書+食品經營許可證等=行業綜合許可證。
 
  典型試點第一個版本的地區有:湖南永州市、四川瀘州市;第二個版本的地區有:湖北武漢市;第三個版本的地區有:上海市、江蘇蘇州市。
 
  無論如何,不管哪個版本最終成為全國統一實行標準(或者出現新的標準),其結果只有一個,申辦藥店越來越快,企業開辦成本越來越小,經營也會越來越便利。
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