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醫藥衛生領域國家科技重大專項進展和動態
  • 作者:未知    數據來源:國家衛生健康委員會官方網站    點擊數:    更新時間:7/4/2019
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  醫藥網7月4日訊 國家衛生健康委員會發布醫藥衛生領域國家科技重大專項進展與動態,包括新藥創制專項和傳染病專項,具體如下:
 
  新藥創制專項
 
  在重大新藥創制科技重大專項(以下簡稱“新藥專項”)的支持下,我國藥企恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗(卡瑞利珠單抗,商品名:艾立妥)于2019年5月28日獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。卡瑞利珠單抗的適應癥為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤(Classic Hodgkin‘s lymphoma,CHL)。
 
  CHL是一種B細胞惡性淋巴瘤,雖一線治療方案如聯合化療和放療對CHL的治療具有很好的臨床收益,但仍有15%-20%的患者經一線治療后復發,這部分患者迫切需要新的治療藥物。臨床試驗結果顯示卡瑞利珠單抗對復發/難治性CHL患者有明顯的臨床療效,它的上市給CHL患者帶來更多治療選擇,是我國在免疫治療領域自主研發創新藥物的重大突破,有力地加速了我國醫藥研發由仿制向創制、醫藥產業由大國向強國的轉變進程。
 
  在新藥專項的支持下,2019年5月31日,由天濟醫藥研發的全球首創(First-in-class)、擁有完整自主知識產權的1類新藥——本維莫德乳膏(商品名:欣比克)通過優先審評審批程序獲得NMPA批準上市,用于局部治療成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病。本維莫德屬于非激素類小分子化學藥,通過抑制T細胞酪氨酸蛋白激酶,干擾/阻斷細胞因子和炎癥介質的釋放等機制發揮療效。
 
  我國開展的Ⅲ期大樣本臨床研究結果表明,本維莫德乳膏治療銀屑病安全性高、療效確切,可針對皮膚局部作用,因此不存在治療相關的系統性不良反應,同時具有起效快、作用持久、停藥后復發率低、緩解期長等顯著優勢。本維莫德乳膏的上市將為成人輕至中度穩定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段。
 
  傳染病專項
 
  由中國疾病預防控制中心、北京大學和國際學者組成的合作團隊,近日發表于《Nature Communications》的研究結果顯示,在使用HIV疫苗誘導細胞免疫反應峰值時提取并擴增的CD8+T細胞,可降低或完全抑制停藥后的病毒反彈,免疫效果顯著的動物可抑制病毒載量于檢測水平之下長達2個多月。進一步研究發現,免疫抑制的效果與回輸細胞中的抗HIV-1 Env基因表位的CTL應答存在劑量依賴關系。
 
  病毒反彈被完全控制的動物體內的Env 特異性 CD8+T細胞的多功能反應、殺傷能力、活化水平和Tcm 分化程度均顯著強于病毒反彈部分受控的動物。敲除上述具有良好免疫抑制效果的CD8+T細胞,可使病毒載量迅速反跳到免疫治療前水平,從而證實是CD8+T細胞介導了病毒的控制。該研究首次在抗病毒與免疫聯合治療的恒河猴模型上證明,疫苗誘導的CTL 過繼性免疫治療可以控制抗病毒治療停藥后的病毒反彈,為艾滋病功能性治愈研究提供了一種新策略。
 
  解放軍總醫院第五醫學中心(原解放軍第三〇二醫院)朱世殊等開展了一項真實世界隊列研究,針對1歲以下、持續性ALT升高和高HBV病毒載量的嬰兒,證實了嬰兒乙型肝炎抗病毒治療的有效性和安全性。研究結果近日在線發表于《Journal of Hepatology》雜志。嬰幼兒期感染HBV的患兒多數無癥狀、ALT正常,但臨床中有極少量患兒會出現肝炎發作,轉氨酶升高;另一方面,對于嬰幼兒期的HBV感染,最嚴重的問題是他們絕大部分將轉為慢性。
 
  但對于嬰兒期發病的乙型肝炎(ALT升高)是否應該抗病毒治療這一亟待解決的臨床問題,當前的研究資料仍十分匱乏,相應的,也缺少專家共識或指南指導。本研究結果初步回答了這一問題,其結果顯示,嬰兒乙型肝炎患者早期進行抗病毒治療,可實現HBsAg的快速下降和顯著清除。后續即將開展更大規模隊列的進一步試驗來驗證本研究的結果。
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