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科濟生物全人BCMA-CAR T治療多發性骨髓瘤獲美國FDA臨床試驗許可
科濟生物
  • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:7/11/2019
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2019年6月19日/美通社/--CAR-T細胞免疫療法研發企業科濟生物醫藥(上海)有限公司(CARsgenTherapeutics)今日宣布:公司自主研發在研產品—CT053全人抗BCMA自體CART細胞注射液用于治療復發難治多發性骨髓瘤的新藥臨床試驗(IND)申請,已收到了美國國家食品藥品監督管理局(FDA)獲準該產品進入臨床試驗的通知。


CT053CAR-BCMAT是由科濟生物自主研發的創新藥物,是采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體(CAR)修飾的T細胞,主要目標適應癥為復發/難治多發性骨髓瘤。此次臨床試驗在美獲批,是該產品繼2019年2月27日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)默示許可后,獲得的第二個國家或地區的臨床許可。這次獲批也是中國原研CAR-T項目首次在美獨立申請IND,并順利獲得FDA批準。


科濟生物董事長、首席執行官兼首席科學官李宗海博士表示:“據JAMAOncology報道,2016年大概有13萬新發的多發性骨髓瘤病例,意味著其發病率從1990年至2016年提高了126%[1]。盡管已有一些新的治療手段,多發性骨髓瘤仍然是難以治愈的,仍需要更加先進有效的治療手段。自2018年12月的美國血液學年會上,我們首次報告了CT053全人抗BCMACART細胞治療復發/難治多發性骨髓瘤患者令人鼓舞的安全性和有效性結果;在2019年5月于美國丹佛舉行的第五屆多發性骨髓瘤研討會上,該項目的更新數據顯示,截止2019年2月28日,在24名難治/復發的多發性骨髓瘤患者的總緩解率(ORR)為87.5%,完全緩解率達到70.8%,沒有患者出現3級及以上的細胞因子釋放綜合征(CRS)。此次獲得美國FDA的臨床試驗許可意義非凡。我們熱切期待CT053CAR-BCMAT細胞能夠在中、美盡快推進注冊臨床試驗,挽救、造福更多的晚期多發性骨髓瘤患者。”


參考文獻:


[1]JAMAOncol.2018;4(9):1221-1227.doi:10.1001/jamaoncol.2018.2128.


關于科濟生物


科濟生物醫藥(上海)有限公司,是一家致力于開發創新型CART細胞等腫瘤免疫治療藥物,以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的生物醫藥企業。公司已經開發了多個CART細胞候選藥物,和中國著名醫院及醫生合作了多項CART細胞治療肝癌、胃癌、胰腺癌、多發性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。

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