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衢州市首個仿制藥質量療效一致性評價通過國家級現場核查
衢州市首個仿制藥質量療效一致性評價通過國家級現場核查
  • 作者:浙江省藥監局    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:7/11/2019
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21日浙江省藥品監督管理局發布《衢州市首個仿制藥質量療效一致性評價通過國家級現場核查》。


從中顯示,國家藥品監督局核查中心對浙江巨泰藥業有限公司阿莫西林膠囊仿制藥質量療效一致性評價開展現場檢查。由4位專家組成檢查組,按照現場檢查方案,對浙江巨泰藥業有限公司申請的阿莫西林膠囊一致性評價進行為期5天的研制現場、生產現場動態檢查。


專家組對研制現場、生產現場進行了全面、嚴格、細致的核查,涉及工藝開發、小中試放大、工藝驗證、數據完整性、現場GMP合規性、參比制劑等環節。核查專家對阿莫西林膠囊一致性項目工作的真實性和一致性給予肯定認可,現場核查未發現真實性、一致性問題,也未發現嚴重缺陷。


浙江巨泰藥業阿莫西林膠囊是衢州市第一個通過國家級現場核查的品種,此次現場評價為研究工作按期完成創造了一個好的條件,對推動該市醫藥產業高質量健康發展具有很好引領和示范帶動作用。


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